Почему к новой Российской вакцине от коронавируса так много вопросов?

На следующей неделе в России должна начаться вакцинация от коронавируса. Первыми привьют врачей и учителей — они в силу профессии чаще сталкиваются с инфекцией. Россия — первая страна, в которой официально зарегистрирована вакцина от коронавируса, разработанная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Препарат «Спутник V» создан в рекордно короткие сроки и даже испытан одной из дочерей президента. Однако у ученых по-прежнему много вопросов по поводу эффективности и безопасности российской вакцины. О том, стоит ли прививаться и безопасна ли вакцина, «Лента. ру» поговорила с одним из лучших в России микробиологов, членом-корреспондентом РАН, заведующим лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета профессором Сергеем Нетёсовым.

Лучшая тактика — ждать

«Лента.ру»: Разработчики утверждают, что государственная регистрация вакцины — предварительная и чисто номинальная. Было ли раньше в истории вакцинации «чрезвычайное» сдвижение сроков?

Сергей Нетёсов: Для того чтобы полно ответить на этот вопрос, надо поднять историю вакцинологии России за последние лет пятьдесят. Я в разработках вакцин начал участвовать в начале 1990-х годов. Пока до 2010 года работал в «Векторе» [государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Роспотребнадзора], был в курсе этих дел. Но за это время ни разу не видел и не слышал, чтобы таким чрезвычайным образом переносились сроки и регистрировалась по сути не готовая к массовому применению вакцина.

По всем правилам, как международным, так и отечественным, вакцина до массового использования должна пройти как минимум три фазы клинических испытаний. Первая — на безопасность. Вторая — опять же на безопасность, но уже расширенная, с изучением иммунитета и, главное, с подбором доз препарата. Во время первой фазы тоже немного изучают иммунитет, но здесь разница принципиальная в числе добровольцев.

В первый раз речь идет о десятках, второй раз — о сотнях. А третья фаза — это уже эпидемиологический опыт, в котором участвуют десятки тысяч добровольцев из групп повышенного риска заразиться тем заболеванием, против которого направлена вакцина. Добровольцев делят на группы. Одних прививают вакциной, другие получают пустышку. При этом никто не знает, чем они привиты. Это обязательное условие, иначе не будет беспристрастности. А затем через какое-то время смотрят, сколько людей заболело из каждой группы, отслеживают параметры иммунитета, побочные реакции и возможные осложнения.

Почему во всем мире говорят, что раньше января следующего года не будет ясно, рабочий препарат или нет? Потому что объективно минимум три месяца должны идти испытания третьей фазы. Как вы выявите — заражаются и болеют люди после этой прививки или нет? Они же не заболевают сразу, они не понесутся специально заражаться! Что касается государственной регистрации вакцины, то она, по всей видимости, действительно предварительная. Потому что обычно регистрируется препарат, разрешенный для широкого, массового применения. Но в случае с этой вакциной не так, у нее даже в инструкции указаны довольно серьезные возрастные ограничения: нельзя до 18 лет и после 60.

А в Регистрационном удостоверении написана загадочная фраза без сказуемого: «Проведение пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации».

В мире общепринято, что все клинические испытания проводятся до регистрации вакцины. А здесь фактически сказано, что авторы и разрешающая организация еще и сами не знают соотношения риск/польза

На следующей неделе стартует экспериментальная вакцинация учителей и врачей, которые в группе риска по ковиду. Люди сомневаются. Что вы им порекомендуете?

Наверное, лучшая тактика — ждать. До сих пор не опубликованы научные данные об испытаниях первой фазы, о параметрах иммунитета на эту вакцину, о побочных реакциях и осложнениях.

Из инструкции к вакцине ясно, что она достаточно реактогенная. У меня трое детей, много внуков, я знаю, как вакцинация отзывается на их самочувствии. Как правило, это небольшая боль в месте укола максимум в течение суток. Ну или двух, если какой-то укол действительно болезненный — например, прививка АКДС [коклюшно-дифтерийно-столбнячная]. Температура не повышалась почти никогда. И это у детей.

Повышение температуры после обычной вакцинации — это большая редкость, может быть один случай из сотен. А здесь целая страница в инструкции приведена с перечнем побочных реакций. И как мы знаем из интервью разработчиков, даже спустя 42 дня у многих добровольцев наблюдались остаточные побочные явления. Это ненормально

Во всех публичных выступлениях подчеркивается, что список побочных явлений незначителен и типичен почти для всех вакцинных препаратов.

Давайте сравнивать. Зайдите на сайт yaprivit.ru, и там в разделе «Родителям на заметку» откройте страничку с поствакцинальными реакциями. Там приведена частота побочных реакций и осложнений от обычных вакцин: корь, краснуха, паротит и так далее. И когда вы посмотрите список побочных явлений и то, что дают разработчики, увидите, что разница совсем не маленькая. Потому что, как правило, серьезные побочные реакции редки и бывают в основном у детей с отклонениями в иммунитете.

 

Материал: LENTA.RU

Если Вы нашли ошибку в тексте - выделите ее и нажмите Shift + Enter или Нажмите тут.